GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母縮寫(xiě)，中文意思是良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GMP認(rèn)證是藥品/原料藥/輔料/醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，一般由藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行認(rèn)證。GMP(2010)也指出，生物制品包括： 細(xì)菌類(lèi)疫苗(含類(lèi)毒素)、病毒類(lèi)疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、酶、按藥品管理的體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他活性制劑如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。

　　生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類(lèi)疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細(xì)菌類(lèi)疫苗(含類(lèi)毒素)、病毒類(lèi)疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)及微生態(tài)制劑等。對(duì)于不便于物理隔離、也不便于局部設(shè)置吸氣罩的車(chē)間，或者雖然可以在局部設(shè)置吸氣罩，但要求較高還需進(jìn)一步確保擴(kuò)散到車(chē)間內(nèi)的污染不會(huì)再向車(chē)間外面擴(kuò)散，這就要靠車(chē)間內(nèi)外的壓力差來(lái)抑制氣流的流動(dòng)了。

　　潔凈廠房車(chē)間工程片劑潔凈車(chē)間采用物理隔離時(shí)，有以下幾點(diǎn)需要注意：

　?、偃绻荒芪迕鎳鷵醺綦x，也可以敞開(kāi)一面。此時(shí)要注意吸人氣流和排出氣流方向盡可能保持一致。例如(a)，(e)由于吸氣和排氣的方向不一致，效果將不好(b)，(c)，(d)，由于氣流方向較一致，效果較好。

　?、跐崈糗?chē)間工程一般物理隔離不需要有人經(jīng)常在隔離處操作，隔離處有門(mén)，可不時(shí)或定期進(jìn)去查看，這種情況就按負(fù)壓原則考慮。還有一種物理隔離是柜式排風(fēng)罩，需要有人經(jīng)常在操作孔處操作。

　　這種情況下，罩內(nèi)污染就可能通過(guò)操作孔外溢，因此，對(duì)操作孔處不僅要負(fù)壓，還有控制風(fēng)速的要求，一般可采用以下數(shù)值：

　　罩內(nèi)為無(wú)毒污染 孔口控制風(fēng)速0 25～0.375 m/s

　　罩內(nèi)為有毒污染 孔口控制風(fēng)速0 4—0.5 m/s

　　罩內(nèi)為劇毒污染并有少量放射性 孔口控制風(fēng)速。

　?、蹖儆讵?dú)立隔離的例子還有稱(chēng)量作業(yè)臺(tái)，稱(chēng)量總是會(huì)產(chǎn)生很多塵土，所以可以將它放在潔凈車(chē)間工程上，稱(chēng)量從下至上以單向流氣流將揚(yáng)塵從上部排塵口排出。有一點(diǎn)與凈化工作臺(tái)不同，其送風(fēng)抽自室內(nèi)而無(wú)需加高教過(guò)濾器，但在排風(fēng)口應(yīng)接常規(guī)考慮過(guò)濾除塵問(wèn)題，臺(tái)面上進(jìn)風(fēng)口的過(guò)濾層主要是為了防止粉塵散落到風(fēng)機(jī)內(nèi)，其過(guò)濾空氣不是主要目的。由于有單向流氣流和前面擋板保護(hù)，操作人員是安全的。風(fēng)機(jī)也可安裝在上部向下送風(fēng)，和普通垂直單向流潔凈車(chē)間工程基本是一樣。

　　以上就是廣州科凌凈化工程公司淺析潔凈車(chē)間工程采用物理隔離的事項(xiàng)。希望對(duì)你有所幫助。我們專(zhuān)業(yè)從事：無(wú)塵車(chē)間,凈化工程,潔凈廠房,凈化車(chē)間,無(wú)菌車(chē)間,凈化廠房,無(wú)塵廠房,食品無(wú)塵車(chē)間,半導(dǎo)體無(wú)塵車(chē)間,醫(yī)療制藥凈化工程,生物實(shí)驗(yàn)室凈化工程,電子光電凈化工程,醫(yī)療潔凈工程,實(shí)驗(yàn)室凈化,手術(shù)室凈化,無(wú)塵車(chē)間裝修,凈化車(chē)間裝修,凈化工程裝修,GMP凈化車(chē)間,廣州凈化工程公司,中央廚房裝修,醫(yī)用醫(yī)藥冷庫(kù),廠房?jī)艋こ?實(shí)驗(yàn)室凈化工程,廠房?jī)艋b飾,實(shí)驗(yàn)室改造工程,廠房?jī)艋O(shè)計(jì),車(chē)間凈化工程,數(shù)據(jù)中心機(jī)房裝修。歡迎訪問(wèn)我們的官方網(wǎng)站：http://www.mouguo.cn 。