《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)第十九條規(guī)定“不同空氣潔凈度的潔凈車(chē)間（區(qū)）之間的人員及物料出人，應(yīng)有防止交叉污染的措施”同時(shí)在第十六條又規(guī)定“空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜空氣壓差應(yīng)大于5帕、潔凈車(chē)間（區(qū)）與室外大氣的靜空氣壓差應(yīng)大于10帕、并應(yīng)有指示空氣壓差的裝置，”針對(duì)ll上兩條規(guī)定，筆者參加了公司固體制劑車(chē)間CMP改裝的全過(guò)程，現(xiàn)就如何防止人員及物料出人潔凈車(chē)間而帶來(lái)交叉污染進(jìn)行探討。 

某固體制劑車(chē)間是1993年由國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，并于1997年按十萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)計(jì)要求建成投產(chǎn)。經(jīng)過(guò)兩年多的使用，并對(duì)照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》<1998年修訂）的要求，發(fā)現(xiàn)原設(shè)計(jì)中存在許多缺陷，而現(xiàn)在我國(guó)又在大力推行CMP認(rèn)證制度，為此，在2010年底對(duì)固體制劑車(chē)間進(jìn)了改裝：筆者作為主要成員參加了該車(chē)間的改裝及軟件中管理制度的編寫(xiě)．現(xiàn)就如何在硬件及軟件上防止人員及物料出入潔凈車(chē)間帶來(lái)交叉污染進(jìn)行探討。 醫(yī)療制藥凈化工程

固體制劑車(chē)間人員進(jìn)人潔凈車(chē)間主要通過(guò)換鞋一一更一淋浴一二更一手消毒一潔凈車(chē)間，出來(lái)時(shí)，按照相反的程序，物料進(jìn)熱潔凈車(chē)間，主要通過(guò)拆包一緩沖一潔凈窒，物料送出潔凈車(chē)間，通過(guò)潔凈車(chē)間一緩沖一拆包以及從內(nèi)包裝間通過(guò)傳遞柜送到外包裝間兩條途徑。物料出入潔凈車(chē)間通過(guò)傳遞柜來(lái)減少交叉污染已經(jīng)是國(guó)內(nèi)最常用的方法，在這里就不作詳細(xì)討論．本文主要討論如何從人員及物料出入潔凈車(chē)間在硬件及軟件上進(jìn)免交叉污染。 

該車(chē)間有K—l、K-2、K-3及K-4共四個(gè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)，其中與人員及物料潔凈車(chē)間有關(guān)的有K-l及K-3兩個(gè)系統(tǒng)，物料出入潔凈車(chē)間有關(guān)的緩沖間及拆包間由K-l系統(tǒng)負(fù)責(zé)、緩沖間及拆包間均有送風(fēng)，緩沖間的送風(fēng)通過(guò)門(mén)上的格柵回至拆包間，拆包間再通過(guò)門(mén)上的格柵排至倉(cāng)庫(kù)里。人員進(jìn)入潔凈車(chē)間的有關(guān)房間由K-l及K-3兩個(gè)系統(tǒng)負(fù)責(zé)，其中男女換鞋、一更及廁所由K-3系統(tǒng)負(fù)責(zé)送風(fēng)，這些房間都不回風(fēng)，這些送風(fēng)主要通過(guò)廁所及淋浴室的排風(fēng)機(jī)向室外排放，男女二更及洗手間則由K-l系統(tǒng)負(fù)責(zé)送風(fēng)，同時(shí)在男女二更設(shè)置了回風(fēng)口，而洗手間的送風(fēng)則通過(guò)進(jìn)人洗手間的男女二更門(mén)上的格柵回風(fēng)至男女二更，再通過(guò)二更的回風(fēng)口回到系統(tǒng)內(nèi)， 該設(shè)計(jì)中存在的問(wèn)題：1）男女廁所設(shè)置在一更后，這樣不便于管理，容易造成交叉污染；2）男女一更后設(shè)置了淋浴室，而現(xiàn)在進(jìn)人非無(wú)菌潔凈車(chē)間一般在一更后設(shè)置洗手間，因而設(shè)置淋浴室也不便于實(shí)際使用；3）一更后的衣服易受換鞋室的交叉污染；4）緩沖間的兩扇門(mén)的打開(kāi)方向也有問(wèn)題，其打開(kāi)方向不是朝潔凈度高的方向，因而在改裝安裝聯(lián)鎖門(mén)后，給門(mén)的打開(kāi)帶來(lái)了困難． 

針對(duì)以上存在的問(wèn)題，對(duì)人員進(jìn)人潔凈車(chē)間的有關(guān)房問(wèn)進(jìn)行了重新布置，同時(shí)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)也進(jìn)行了相應(yīng)的改裝。而物料進(jìn)人潔凈車(chē)間的有關(guān)房間由于平面布置上不存在問(wèn)題，因此僅對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行了改裝，并安裝了聯(lián)鎖門(mén)以避免文叉污染同時(shí)也在相應(yīng)的位置上安裝空氣壓差表=物料進(jìn)人潔凈車(chē)間的緩沖間增加了回風(fēng)口，使送風(fēng)回到系統(tǒng)內(nèi)，從而避免了拆包間通過(guò)門(mén)上回風(fēng)格柵污染了緩沖間、在拆包間安裝了排風(fēng)口．使在拆包過(guò)程中產(chǎn)生的污染通過(guò)排風(fēng)口直接排到室外，從而減少了通過(guò)排風(fēng)格柵對(duì)倉(cāng)庫(kù)造成的污染，改善了倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境．換鞋間也增加了排風(fēng)，以免污染一 更．在緩沖間的兩扇門(mén)換成了聯(lián)鎖門(mén)，避免了兩扇門(mén)對(duì)開(kāi)而造成對(duì)潔凈車(chē)間的污染。 醫(yī)療制藥凈化工程

在安裝空氣壓差表時(shí)，技術(shù)人員產(chǎn)生了分歧．第一種意見(jiàn)認(rèn)為應(yīng)該安裝在潔 凈區(qū)走廊與緩沖間之間，第二種意見(jiàn)認(rèn)為應(yīng)該安裝在拆包間與緩沖間之間。 

對(duì)更衣室的潔凈級(jí)別的要 求也出現(xiàn)同樣的爭(zhēng)論。第一種意見(jiàn)的理由為緩沖間并非潔凈區(qū)，而潔凈區(qū)走廊的壓力也應(yīng)該比緩沖間高，因此．直該將空氣壓差表安裝在該位置。第二種意見(jiàn)認(rèn)為盡管緩沖間不是潔凈區(qū)，但是根據(jù)緩沖區(qū)的作用，緩沖間應(yīng)該屬于氣閘室，WHO氣閘室的定義：“氣閘室是指具有兩扇門(mén)的密封空間，設(shè)置于兩個(gè)或好幾個(gè)房間之間，例如不同潔凈度級(jí)別的房間，其目的是在有人需要出入這些房間時(shí)，氣閘可把各房間之間氣流加以控制。氣閘室分別按人用及物用設(shè)計(jì)作用”所以緩沖間、潔凈區(qū)走廊、拆包間的壓力關(guān)系為潔掙區(qū)走廊壓力最高，緩沖間其次，拆包間的壓力最低，這樣才能保證空氣流向?yàn)闈崈魠^(qū)走廊—緩沖間一拆包間，而在物料通過(guò)拆包間進(jìn)入緩沖間后，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間緩沖間也應(yīng)能達(dá)到潔凈區(qū)的要求，所以保證緩沖間的壓力大于拆包間，即避免緩沖間受到拆包間的污染更為重要，因此，直該將空氣壓差表安裝在拆包間與緩沖間之間一公司的技術(shù)人員經(jīng)過(guò)討論分析后統(tǒng)一了意見(jiàn)，即按第二種意見(jiàn)安裝。介紹，歐盟CMP1997第27條指出，更衣室最后一間在靜態(tài)時(shí)應(yīng)達(dá)到其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈度。它們要求在進(jìn)入潔凈區(qū)的部位，靜態(tài)測(cè)試應(yīng)達(dá)到相應(yīng)區(qū)域的潔凈度要求。也就是說(shuō)，男（女）二更靜態(tài)時(shí)應(yīng)達(dá)到十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的要求。所以，我們把空氣壓差表安裝在男｛女｝二更與洗手間之間， 而空氣壓差表安裝在這個(gè)位置最終也得到了國(guó)家GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查專(zhuān)家組的認(rèn)同。了解更多相關(guān)知識(shí)，歡迎訪問(wèn)我們官方網(wǎng)站。